歐盟 CE 認證的幾點基本觀念

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這篇文章一開始是2016年6月所寫。那時英國剛正式完成脫歐公投的驗票,並確認以極小差異(52:48)決定脫離歐盟。到了今日2017年,英國其實還未正式脫歐,但這也只是一連串協商與時間的問題而已。這段時間陸續有許多廠商在詢問關於CE的認證 (CE Marking)。就利用這篇文章把2016年的資訊再做個整理與大家做個重點的觀念分享。

 

觀念一:當你想把產品出口到歐洲時,你必須先處理CE。

跟進口產品到台灣不同,產品在出口到歐盟前都要先處理好 CE 相關作業。台灣在進口產品時時常可以用所謂的逐批檢驗來進入海關。也就是說物品已經抵達台灣港口了,才進行抽樣檢驗的動作,判斷產品是否符合台灣的規範。但是出口到歐洲時,歐洲海關只會看你的相關文件是否齊全。全了就放行,不齊全就等你補齊了再說。這是為什麼許多歐盟買家在做業務洽時都會詢問貴公司的產品是否完成CE的作業。

 

觀念二:你的歐洲客戶知道的未必就是正確的。

你知道要進口產品到台灣需要進行哪些流程嗎?你知道是否所謂的台灣的標檢局認證是針對那些產品嗎?大部分的公司,即是他們是該產品的製造商或是通路商,可能都無法回答這些問題。相反的,你們的客戶或買家也真的清楚歐盟的規定嗎?答案是否。他們對CE 認證最深入的了解大概就是”產品進入歐盟一定要放CE標誌”在產品上。但並不是這樣的。錯誤的使用CE標誌甚至會讓你們的產品在歐盟海關就先被擋下來了,所以還是要先去了解相關規定。

 

觀念三:想辦理 CE 並非一定要找驗證公司,許多產品可以廠商自行處理。

這個觀念其實要小心看待。許多製造商都已經知道這個觀念,但是如果他們的產品是屬於高風險性的產品例如沖壓式機械、植入式醫療設備、個人安全護具、以及玩具等。這類產品其實歐盟有要求一定要由”指定認可單位” (Notified Body)來審核。其他有許多產品的確是可以由廠商自行整理技術文件後,提出符合CE自我宣告 (Self declaration)。

 

觀念四:大致 CE 運作流程

步驟 1:明確定義產品用途

有許多產品其實在定義上會有模糊不清的狀況。一根拐杖可能是登山杖,但也可能是醫療輔具。需符合的歐盟指令 (Directive) 就會有所不同。

步驟 2:確認需符合的相關歐盟指令以及產品標準 (Standard)

這步驟大概會是許多廠商比較傷腦筋的部分。建議多跟幾間驗證公司洽詢或是找顧問公司協助。有時候也會遇到不同驗證公司有不同看法的情況。

步驟 3:進行產品測試以及文件整理

 這步驟是最為漫長的。產品測試一定都會遇到測試失敗的情況。這也代表產品的設計可能需要修改。同時驗證公司會索取許多產品相關的資料如材質證書或是使用說明書等等。如果一開始沒有先準備好這些資料,這都會拖延到整體測試的時程跟進度。縮短這個步驟是本公司最主要的強項。如果廠商自己具備測試跟評估能力,那也可以自行製作產品測試報告。

步驟 4:製作產品技術文件

步驟 3 裡面我們有提到一些產品文件。他們都是”產品技術文件” (Technical File) 的一部分。當實驗室完成測試並提交出合格測試報告後,就可以準備一本完整的技術文件。

步驟 5:做出 CE 自我宣告

可能你們會問,都已經取得實驗室報告或是證書了,為何還要做 CE 自我宣告。這是因為歐盟的法律有明確要求是由製造商來進行 CE 的宣告。實驗室或是驗證公司提出的報告或證書都只能作為輔佐的依據。但實際海關要看到的宣告,是由製造商所做出的版本。

步驟 6:出貨!!

這個階段產品已經可以出貨至歐洲了。相關的技術文件可以另外以郵件的方式傳給歐盟的買家。

 

以上就是幾點關於 CE 的基本觀念。如有任何疑問,歡迎來電或來訊洽詢。

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