CE Module – CE 驗證模組介紹

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最近有客戶的認證詢問跟 CE 的驗證模組 (CE Module) 有密切的關連,因此想藉由此文章跟各位簡單介紹一下各種 CE 的驗證模組。以下內文只是簡略的將各模組的重點列出,想參閱原文者可至歐盟官方網頁搜尋下載。

歐盟官網連結

CE Module 介紹

Module A     Internal production control
(內部生產控制)
  • 製造商須為產品準備一技術文件
  • 技術文件中需特別說明製造商運用了那些手法來確保產品符合歐盟指令及規範;
  • 製造商必須為產品提出符合性宣告,並與技術手冊一同保存至少十年;
Module A1    Internal production control plus supervised product testing
(內部生產控制加上第三方監督產品測試)
  • 要求同 Module A;
  • 全數生產的產品都必須經由歐盟指定單位 Notified Body (下文皆以 NB 簡稱) 進行一項或多項測試;
  • 產品需標示 CE 及 NB 編號;
Module A2    Internal production control plus supervised product testing at random intervals
(內部生產控制加上不定期第三方監督產品測試)
  • 要求類似 Module A1;
  • 差別在於並非全數生產的產品都需測試,而是不定期的抽樣送至 NB 檢驗;
Module B     EC-Type examination
(產品形式驗證)
  • 製造商向 NB 提出一次性產品檢驗申請;
  • 由 NB 對產品進行相關測試檢驗;
  • 檢驗合格後 NB 發出合格證書 (EC Type examination certificate),由製造商於未來生產的產品上標示 CE 及 NB 代號;
  • 通常該合格證書有一定有效期限,該期限由 NB 自訂;
  • 製造商為產品準備技術文件,與證書一同保留十年備查;
Module C    Conformity to type based on internal production control
(形式認可透過內部生產控制)
  • 製造商所生產的產品是已經取得 EC Type examination certificate 的產品;(A 公司取得證書後由 B 公司進行量產)
  • 製造商須為產品準備一技術文件
  • 技術文件中需特別說明製造商運用了那些手法來確保產品符合歐盟指令及規範;
  • 製造商必須為產品提出符合性宣告,並與技術手冊一同保存至少十年;
Module C1    Conformity to type based on internal production control plus supervised product testing
(形式認可透過內部生產控制加上第三方監督產品測試)
  • 要求同 Module C;
  • 全數生產的產品都必須經由歐盟指定單位 Notified Body (下文皆以 NB 簡稱) 進行一項或多項測試;
Module C2   Conformity to type based on internal production control plus supervised product checks at random
intervals
(形式認可透過內部生產控制加上不定期第三方監督產品測試)
  • 要求類似 Module C1;
  • 差別在於並非全數生產的產品都需測試,而是不定期的抽樣送至 NB 檢驗;
Module D    Conformity to type based on quality assurance of the production process
(形式認可透過製程中的品質保證)
  • 製造商邀請 NB 定期來針對製程進行品質稽核 (基本上就是 ISO 9001 稽核);
  • 通常這個模組會搭配 Module B 一同進行,也就是說產品本身也必須通過產品驗證;
Module D1    Quality assurance of the production process
(製程中的品質保證)
  • 要求類似 Module D;
  • 差別在於產品本身不需要額外通過產品驗證;
  • 取得證書後由製造商於未來生產的產品上標示 CE 及 NB 代號;
Module E    Conformity to type based on product quality assurance
(形式認可透過產品的品質保證)
  • 跟 Module D 的差別主要在於 D 注重製作過程,而 E 是把重點放在最終量產品的品檢跟驗收;
  • 但其實換湯不換藥,還是由製造商邀請 NB 定期來進行品質稽核;
  • 這個模組會搭配 Module B 一同進行,也就是說產品本身必須先通過產品驗證;
Module E1    Quality assurance of final product inspection and testing
(最終產品檢驗及測試的品質保證)
  • 製造商為產品準備技術文件;
  • 由製造商邀請 NB 定期來針對最終產品檢驗的部分來進行品質稽核;
  • 取得證書後由製造商於未來生產的產品上標示 CE 及 NB 代號;
Module F    Conformity to type based on product verification
(形式認可透過產品確認)
  • 這個模組會搭配 Module B 一同進行,也就是說產品本身必須先通過產品驗證;
  • 出貨時由 NB 依出貨數量抽取一定比例的量產品進行評估;
  • 確認無誤後由 NB 針對該次出貨產品發證;
Module F1    Conformity based on product verification
(透過產品確認的認可)
  • 製造商為產品準備技術文件;
  • 出貨時由 NB 依出貨數量抽取一定比例的量產品進行評估;
  • 確認無誤後由 NB 針對該次出貨產品發證;
Module G    Conformity based on unit verification
(透過單一品項確認的認可)
  • 製造商為產品準備技術文件;
  • 出貨時由 NB 對全數量產品進行評估;
  • 通常此模式會用於數量少且高風險的產品;
Module H    Conformity based on full quality assurance
(透過全程品保的認可)
  • 簡單的說就是 Module D1 + E1
Module H1    Conformity based on full quality assurance plus design examination
(透過全程品保加上設計檢驗的認可)
  • 簡單的說就是 Module H + B

 

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