類似的產品,有的驗證不用錢,有的要花你一百萬!

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這兩星期剛好遇到兩個類似但又極端的產品驗證詢問,想跟各位分享一下。以下文中所用的照片只是示意照片,並非客戶的產品照片。

 

第一週:輪胎充氣錶 (Tyre pump)

這個產品主要部件就是一個入氣接口 => 氣壓錶 => 開關 => 出氣接口。

用途相信大家也都很清楚,就是各位在幫輪胎充氣時可以看著氣壓錶調節輪胎的氣壓。當初廠商來詢問時就說他們的歐洲客人想要取得 CE 認證,想請我協助處理。但這個產品其實是不需要 CE 認證的,因為它並未落在任何 CE 相關的歐盟指令範圍內。量測指令 (2014/32/EU) 並未包含壓力量測表。而這個產品的容積壓力比又遠遠低於壓力容器指令 (2014/68/EU) 的要求範圍。所以當時我簡單回覆了該公司的業務同仁後就沒在多想。

不久後他們又再次來訊,說市面上問了一圈了大家說法都類似,但是他們不知道如何說服他們的客戶。最後我就用英文回了封信給他們,還把指令條文都附上去,讓他們可以去跟客戶溝通。

 

第二週:醫療用空氣調節器 (Oxygen regulator)

這個產品的主要部件也是一個入氣接口 => 氣壓錶 => 調節器 => 出氣接口。

這個產品的用途相信大家也不陌生,在病房中很常會看到戴著呼吸面罩的病人,在他們的面罩以及氧氣瓶中間呢一定可以找的到類似這樣的調節閥。但是這個產品可不像上週那間廠商那樣的”幸運”了。

空氣調節器屬於醫療指令 93/42/EEC 中 Class IIb (2b) 的產品。這個是需要 Notified Body (NB) 來驗廠的產品。連產線都必須要做到消毒無菌的作業。對於技術文件 (TCF) 也有相當程度的要求。包含“風險評估依 EN ISO 14971” 還需要“臨床評估報告”以及“生物相容性測試報告” 等等等文件。。。

這間廠商由於目前已經處在驗證階段中,有相當的時間壓力,所以本公司後來婉拒了此案件。後面當然還有很多“心理層面”上的原因,也不方便寫在網路上。只是想對那些要進入醫療領域的廠商提醒一下,要進入醫療領域是需要相當的成本及時間投入的。這邊只能誠心的祝福這間廠商,希望他們能順利完成驗證。

 

若您有類似的詢問,歡迎聯繫本公司。

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